中硼硅藥用玻璃包裝的優(yōu)勢
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【中玻網(wǎng)】康乃爾藥業(yè)用的中性西林瓶，其材質(zhì)就是中性硼硅玻璃（簡稱中性玻璃）。藥包材相關(guān)人士早已形成的共識(shí)是，中性玻璃因其良好的化學(xué)穩(wěn)定性，堿浸出量低，耐水一級，尤其適用于偏酸、偏堿和對pH值敏感的藥品。因此，中性玻璃為發(fā)達(dá)國家注射劑包裝所普遍使用，俄羅斯及印度等國也在大力推廣。但在我國，多數(shù)注射劑玻璃包裝采用的仍是低硼硅玻璃。北京市藥品包裝材料檢驗(yàn)所高工袁春梅提供的數(shù)據(jù)顯示，目前全國600多張注射劑包裝瓶注冊證中，采用中性玻管生產(chǎn)的僅占1%。由此帶來的注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)早就受到藥監(jiān)部門和業(yè)界的重視。
“我們一開始考察審計(jì)供應(yīng)商就很嚴(yán)格，確定用四星玻璃的中性西林瓶后就沒變更過，現(xiàn)在每年用量約1000萬支。適宜的包材是我們注射劑質(zhì)量一向穩(wěn)定的一個(gè)重要因素?！奔挚的藸査帢I(yè)有限公司總經(jīng)理吳思丹在研討會(huì)間隙告訴記者。
2012年，原北京市藥監(jiān)局抽樣111個(gè)批次的注射劑藥用玻璃包材發(fā)現(xiàn)，“少數(shù)玻璃包材內(nèi)表面耐水性、121℃顆粒法耐水性等檢驗(yàn)數(shù)據(jù)接近標(biāo)準(zhǔn)的臨界值；少數(shù)玻璃安瓿的折斷力檢驗(yàn)結(jié)果接近標(biāo)準(zhǔn)臨界，存在質(zhì)量隱患”。
業(yè)內(nèi)人士指出，北京的情況實(shí)際上在全國普遍存在。臨床發(fā)現(xiàn)，一些玻璃瓶裝注射劑可能在有效期內(nèi)失去活性，也易在有效期內(nèi)出現(xiàn)脫片、白點(diǎn)等，直接注入血液后，會(huì)引發(fā)毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫等問題，重者碎屑甚至?xí)度肽X部血管，危及生命。這些玻璃瓶的材質(zhì)均為低硼硅玻璃或者是更低端的鈉鈣玻璃。
正是在這樣的背景下，2012年11月8日，原國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)“關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知”（[2012]132號(hào)）。通知要求對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。而中性玻璃，正是符合上述要求的藥用玻璃。
3年過去了，藥用中性玻璃的推廣不斷打破，但遠(yuǎn)未成為注射劑包裝的主流。注射劑質(zhì)量問題的背后仍頻現(xiàn)低端包材的影子：今年7月，由柳州醫(yī)藥銷售、浙江瑞新藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸多巴酚丁胺注射液含有玻璃碎屑，被廣西柳州市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為劣藥；今年10月，修正藥業(yè)也因使用不合格藥包材“低硼硅玻璃管制口服液體瓶”被成都市食品藥品監(jiān)管局處罰。
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